Уполномоченное лицо по качеству фармацевтическое производство

Москва

Обязанности:

  • Подтверждать, что каждая серия лекарственных средств, произведенная в Российской Федерации, произведена и испытана в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и требованиями регистрационного досье;
  • Подтверждать, что каждая импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в Российской Федерации;
  • Документально подтверждать, что процесс производства осуществлен в соответствии с настоящими Правилами, а также удостоверять перед выдачей каждого разрешения на выпуск, что каждая серия продукции произведена и (или) испытана в соответствии с требованиями регистрационного досье
  • Работа со смежными подразделениями и внешними партнерами
  • Участие в проведении внутренних самоинспекциях;
  • Участие во внешних аудитах (как регуляторных органов, так и зарубежных партнеров);
  • Проведение внутренних обучений по GMP / системе качества;
  • Участие в расследованиях выявленных отклонений;
  • Участие в процессах по отзыву продукции;
  • Предложения по улучшению системы качества.
Требования:
  • Стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств;
  • Опыт работы с асептическим производством;
  • Высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия;
  • Сертификат уполномоченного лица;
  • Знания внешних нормативных документов (GMP, ФЗ-61, ISO 9001, ICH и др.);
Условия:
  • Соблюдение трудового законодательства РФ (официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный);
  • Социальный пакет (медицинская страховка + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников);
  • Бесплатная охраняемая парковка;
  • Корпоративный транспорт

10 ноября 2020
23 ноября 2020
От 1 года до 3 лет

Отправить резюме

Идет отправка резюме